湖北某质子放疗系统研发生产基地项目

第一章 项目总论

　　第一节 项目概况

　　一、项目名称

　　湖北某质子放疗系统研发生产基地项目

　　二、项目性质

　　新建

　　三、项目建设单位

　　四、项目建设地点

　　五、项目建设概况

　　近年来，全球每年新发癌症患者数超过1400万人，其中，约400万人接受放疗，至少80万患者适合使用质子治疗且具备支付能力。但是，我国目前仅上海、山东两家质子中心在运营，质子治疗服务严重供不应求。美国***医疗系统有限公司是一家高端医疗装备制造商，其利用麻省理工学院的同步超导回旋加速器技术，于2012年率先研发出革命性的小型集成化质子放疗系统并获得FDA批准，大幅降低了医疗机构采购及运营质子放疗设备的成本，使单套质子设备价格从近2亿美元下降到2000多万美元，并成功实现了在欧美八家高水平医疗机构的安装和临床应用，已治疗患者近3000人，目前在美国小型质子设备领域市场份额占75%，是全球质子放疗领域的领先企业。

　　2018年6月，中方投资人完成对***公司的战略收购，取得控制权。该收购案于2018年4月已获得美国外资投资委员会(CFIUS)正式批准。

　　2017年5月，科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出：完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。***作为全球质子放疗领域的领先企业，为满足质子治疗服务需求，紧跟国家发展方向，拟在湖北省武汉市东湖高新区购置***亩土地，投入***万元，建设***质子治疗系统生产研发基地，研发新一代产品。同时，公司计划未来以质子技术为起点，通过并购的方式，整合硼中子俘获技术、直线加速器、核医学影像等优秀公司，争取建成以质子技术为中心的放射医疗设备集团和相应的产业基地，进入国家支持的大型医疗器械产业集团行列。通过打造具有国际竞争力的放射医学产业集群，形成“迈瑞”、“联影”、“***”三足鼎立的格局，对落地城市产业升级发挥骨干支撑作用。本次项目具体建设内容及规模如下：

　　六、项目总投资及资金筹措

　　项目总投资****万元，分为三期投入：一期投入****万元，二期投入****万元，三期投入****万元。项目所需资金中企业自筹****万元，申请银行或金融机构贷款****万元，申请政府资金支持****万元，企业销售再投入****万元。具体资金来源构成如下：

　　七、项目经济效益指标

　　第二节 项目主要研究结论

　　一、经济效益结论

　　经对项目投资现金流量表进行分析计算，项目所得税前项目投资财务内部收益率为****%，所得税后项目投资财务内部收益率为****%，高于项目设定基准收益率或行业基准收益率(ic=12%);项目所得税前投资财务净现值****万元，所得税后投资财务净现值****万元，大于零;项目税前动态投资回收期为****年(含建设期);税后动态投资回收期为****年(含建设期)，项目总投资收益率(ROI)为****%。

　　从财务指标可以看出，项目各项财务指标处于较理想状态，项目盈利能力良好。

　　二、社会效益结论

　　第三节 可行性研究报告编制依据等

　　一、编制依据

　　二、编制原则

　　三、研究范围

第二章 项目单位概况

　　第一节 企业基本情况

　　第二节 业务与技术实力

第三章 项目相关背景、必要性及可行性分析

　　第一节 项目相关背景

　　一、政策背景

　　1、国家政策

　　《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》

　　《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》发改产业〔2017〕2000号

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　　《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》

　　2、地方政策

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

　　《湖北省医药产业 “十三五” 发展指导意见》鄂经信规划〔2017〕3号

　　《武汉市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务实施方案》武政办〔2019〕4号

　　二、经济背景

　　近年来，面对复杂严峻的国际经济形势和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，全国各族人民在党中央的正确领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以加快转变经济发展方式为主线，按照稳中求进的工作总基调，认真贯彻落实加强和改善宏观调控的各项政策措施，国民经济运行总体平稳，各项社会事业取得新的进步，为全面建成小康社会奠定了良好基础。

　　1、国民经济稳定增长

　　初步核算，2017年国内生产总值827122亿元，比上年增长6.9%。其中，第一产业增加值65468亿元，增长3.9%;第二产业增加值334623亿元，增长6.1%;第三产业增加值427032亿元，增长8.0%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为7.9%，第二产业增加值比重为40.5%，第三产业增加值比重为51.6%。全年最终消费支出对国内生产总值增长的贡献率为58.8%，资本形成总额贡献率为32.1%，货物和服务净出口贡献率为9.1%。全年人均国内生产总值59660元，比上年增长6.3%。全年国民总收入825016亿元，比上年增长7.0%。

　　2、建设投资稳定增长

　　3、居民收入不断提高

　　三、市场背景

　　1、2018年全球新发癌症约1810万例，亚洲是癌症发病重灾区

　　癌症是经济发达和欠发达国家共同面临的重要社会问题。人口增长和老龄化、城市化和经济发展及伴存的吸烟、超重、运动缺乏等因素使癌症的发生不断增多。据2015年美国癌症协会统计，2014年美国共新发癌症1,658,370例，癌症致死患者589,430例。而据世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)统计2018年全球新发癌症约1810万例，从地区来看，全球几乎一半的新发癌症病例及超过一半的癌症死亡病例都发生在亚洲，这部分是因为该地区有着全球几乎60%的人口。

　　虽然欧洲人口在全球仅占比9%，但占据23.4%的全球新发癌症病例，以及20.3%的癌症死亡病例;美国人口占比13.3%，但占据21%的新发病例以及14.4%死亡病例。相比世界其他区域，亚洲和非洲的癌症死亡率(57.3%和7.3%)要高于他们的发生率(48.4%和5.8%)，因为该地区不良预后和高死亡率癌症发生频率更高;其中，许多国家的癌症患者得到及时诊断及治疗的渠道有限。

　　2、我国癌症的发病率不断上升，将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因

　　第二节 项目建设必要性

　　一、项目的实施是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎

　　近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。

　　而本次建设***质子治疗系统生产研发基地其研发生产的小型集成化质子放疗系统是与美国麻省理工的科研团队合作研制，解决了传统质子治疗系统占地大、能耗高、使用维护复杂、价格昂贵的等缺点，并于2012年获得FDA批准，是目前世界上最紧凑的低温超导回旋质子加速器，已治疗患者超过3000人。先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。因此，本项目的成功实施是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎。

　　二、项目的实施是紧跟国家政策方向，助力高端医疗装备产业的发展

第四章 项目行业市场发展分析

　　第一节 质子治疗发展历程

　　一、实验室和临床研究阶段(1903-1990年)

　　二、大型多室质子设备应用阶段(1990-2012年)

　　三、小型化单室质子设备应用阶段(2012年至今)

　　第二节 质子治疗发展分析

　　一、全球质子治疗系统发展分析

　　1、质子治疗子是一种具有物理优势的放疗方法，近年来备受推崇

　　放射治疗是治疗癌症的常规方法，常与手术、化疗、激素治疗或免疫疗法联合使用。放疗在肿瘤治疗中使用频率非常高，WHO统计50%以上肿瘤患者在病程不同时期需接受放疗，2014年美国近一百万患者(患者总数约60%)接受了放疗，该数字仍在每年小幅度上升。质子治疗是一种具有物理优势的放疗方法，与传统光子放疗方法相比，质子治疗对正常组织的电离损伤小，放疗中或疗后严重的副作用和并发症较少，且可以针对某些类型的肿瘤增加辐射剂量，被认为是当前最先进最精准的肿瘤放疗方法，在医学界备受推崇，并在美国MD Anderson医院、麻省总医院等世界一流医疗机构成功使用。专家认为约20%接受放疗的患者适合进行质子治疗。据市场研究机构ING预测，未来15年间，全球质子治疗将保持10.5%的高速增长。

　　根据国际粒子治疗协作委员会(PTCOG)统计，截至2018年8月，全球在运营的质子中心共69个，在建55家，合计124家。具体分布情况如下：

　　2、临床试验促进了质子治疗在更多癌症类型中的应用

　　截至2017年底，全球共有160项进行中的临床试验。在统计的癌症类型中，开展临床试验数前三名的依次为脑部/中枢神经系统/颅底肿瘤、儿童肿瘤以及前列腺癌。

　　3、质子技术是亚太及周边地区的极度稀缺产业，质子治疗市场需求巨大

　　二、我国质子治疗系统发展分析

　　三、质子治疗系统发展趋势分析

第五章 项目发展规划及产品、工艺与设备方案

　　第一节 项目发展规划

　　一、发展目标

　　二、发展规划

　　根据发展目标，公司计划分为三步走，具体如下：

　　第二节 项目产品方案

　　一、产品简介

　　二、产品应用

　　三、产品规模

　　根据亚太区制造工厂的产能，结合国内意向签署以及可能签署的设备销售情况，本项目未来十年产品预期销售签单量如下：

　　第三节 项目工艺技术方案

　　第三节 项目设备清单

第六章 项目选址及区位条件

第七章 项目建设方案

　　第一节 项目建设目标

　　第二节 项目建设指导思想

　　第三节 建设方案

　　2017年5月，科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出：完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。***作为全球质子放疗领域的领先企业，为满足质子治疗服务需求，紧跟国家发展方向，拟在湖北省武汉市东湖高新区购置***亩土地，投入****万元，建设***质子治疗系统生产研发基地，研发新一代产品。同时，公司计划未来以质子技术为起点，通过并购的方式，整合硼中子俘获技术、直线加速器、核医学影像等优秀公司，争取建成以质子技术为中心的放射医疗设备集团和相应的产业基地，进入国家支持的大型医疗器械产业集团行列。通过打造具有国际竞争力的核医学放疗产业集群，形成“迈瑞”、“联影”、“***”三足鼎立的格局，对落地城市产业升级发挥骨干支撑作用。本次项目具体建设内容及规模如下：

　　第四节 建筑设计方案

　　第五节 公用辅助工程及设施

第八章 项目环境保护

第九章 项目节能分析

第十章 劳动安全卫生和消防

第十一章 企业组织机构、劳动定员和人员培训

第十二章 项目实施进度与招投标方案

第十三章 项目总投资及资金筹措

　　第一节 估算范围

　　第二节 估算依据

　　第三节 编制说明

　　第四节 建设投资估算

　　一、工程费用

　　项目预计工程费用合计****万元，其中建筑工程费用****万元，设备购置及安装费****万元，三期具体工程费用情况如下：

　　二、工程建设其他费用

　　工程建设其他费用指不能全部计入当年损益，应在以后年度内较长时期摊销的除固定资产和无形资产以外的其他费用支出。

　　根据估算，本项目建设过程中，项目工程建设其他费用金额共计为****万元，具体见下表所述。

　　图表 41：项目工程建设其他费用表

　　单位：万元

　　第五节 流动资金估算

　　为维持本项目正常生产经营活动，必须具备一定的最低周转资金，包括各种必备的低值易耗品、必要的现金和银行存款、应收及预付款项等。

　　第六节 总投资估算

　　项目总投资****万元，其中：固定资产投资****万元，流动资金****万元，具体如下：

　　第七节 资金筹措

第十四章 项目经济效益分析

　　第一节 评价依据

　　第二节 营业收入及税金测算

　　项目运营后，主要营业收入来源于质子系统销售以及维保费用收入，经测算，项目未来十年营业收入合计为****万元，上缴增值税****万元。详见附表：项目营业收入及税金估算表。

　　第三节 成本费用估算

　　第四节 利润测算

　　第五节 财务效益分析

　　一、财务内部收益率FIRR

　　财务内部收益率(FIRR)系指能使项目在计算期内净现金流量现值累计等于零时的折现率，即FIRR作为折现率使下式成立：

　　式中：CI——现金流入量;

　　CO——现金流出量;

　　(CI-CO)t——第t年的净现金流量;

　　n——计算期。

　　经对项目投资现金流量表进行分析计算，所得税前项目投资财务内部收益率为****%，所得税后项目投资财务内部收益率为****%。

　　二、财务净现值FNPV

　　财务净现值系指按设定的折现率(一般采用基准收益率ic)计算的项目计算期内净现金流量的现值之和，可按下式计算：

　　式中：ic——设定的折现率(同基准收益率)，本项目为8%。

　　经计算，所得税前项目投资财务净现值****万元，所得税后项目投资财务净现值****万元，均大于零。

　　三、项目投资回收期Pt

　　项目投资回收期系指以项目的净收益回收项目投资所需要的时间，一般以年为单位。项目投资回收期宜从项目建设开始年算起。项目投资回收期可采用下式计算：

　　式中：T——各年累计净现金流量首次为正值或零的年数。

　　经计算，所得税前项目动态投资回收期为****年(含建设期)，所得税后项目动态投资回收期为****年(含建设期)，表明项目投资回收较快，项目抗风险能力较强。

　　四、总投资收益率ROI

　　总投资收益率表示总投资的盈利水平，系指项目达到设计能力后正常年份的年息税前利润或运营期内年平均息税前利润(EBIT)与项目总投资(TI)的比率，总投资收益率应按下式计算：

　　式中：EBIT——项目正常年份的年息税前利润或运营期内年平均息税前利润;

　　TI——项目总投资。

　　经计算，本项目总投资收益率为****%，表明项目盈利能力较强。

　　第六节 项目敏感性分析

　　第七节 财务评价结论

第十五章 社会评价

　　第一节 社会评价的原则和要求

　　第二节 项目对社会的影响分析

　　第三节 社会风险分析

　　第四节 结论

第十六章 项目风险分析及控制措施

　　第一节 资金风险与对策

　　一、投资估算风险

　　二、资金风险

　　第二节 技术风险分析及控制

　　一、依赖核心技术人员的风险

　　二、产品性能与技术更新风险

　　三、技术外泄风险

　　第三节 市场竞争风险分析及控制

　　第四节 运营管理风险分析及控制

第十七章 项目可行性研究结论及建议

　　第一节 建设项目可行性研究结论

　　一、项目建设条件的可行性结论

　　项目所在区域资源丰富，同时本项目主要能耗是电能和水能。从项目所在地的电力、电网及水资源现状和规划建设看，项目建成后电力和水源供应有保障。因此，项目选址是合理的，可行的。

　　二、经济效益的可行性结论

　　经对项目投资现金流量表进行分析计算，项目所得税前项目投资财务内部收益率为****%，所得税后项目投资财务内部收益率为****%，高于项目设定基准收益率或行业基准收益率(ic=12%);项目所得税前投资财务净现值****万元，所得税后投资财务净现值****万元，大于零;项目税前动态投资回收期为****年(含建设期);税后动态投资回收期为****年(含建设期)，项目总投资收益率(ROI)为****%。

　　从财务指标可以看出，项目各项财务指标处于较理想状态，项目盈利能力良好。

　　三、市场消化能力的可行性结论

　　质子技术是亚太及周边地区的极度稀缺产业，质子治疗市场需求巨大：以中国、日本、韩国、印度、新加坡、俄罗斯、澳大利亚为代表的亚太及周边地区总人口达30.55亿，保守估计该地区每年新发癌症占全球新发癌症病例数的46.9%，、至少17.7%的放疗患者可以从质子治疗中获益，然而目前只有不到1%的患者接受了质子治疗。在美国，23%的放疗患者接受过质子治疗。据国际粒子(质子)治疗协作委员会统计，截至2018年7月，亚太及周边地区国家仅有22个质子中心，且主要集中于日本，日本以外的市场缺口巨大，如：我国每年新发癌症患者数占全球21.8%，仅有2个质子中心在运营;印度及中东亚地区每年新发癌症患者数占全球24.0%，暂无质子中心在运营。

　　我国由于巨大的人口总量、严重的环境细颗粒物污染、大量的吸烟人群、地域性不健康生活习惯等因素，过去十年内中国癌症发生明显增多。中国癌症死亡率大大高于美国，其原因与放疗接受率低，放疗方案落后有关。中国质子治疗市场几乎空白，目前仅有两个质子中心正在运营当中(上海质子重离子医院与淄博万杰肿瘤医院质子中心，共6间治疗室)，市场仍处于起步期。

　　随着放疗技术的进一步普及政策逐步放开与居民支付能力的提高，据预测未来20年我国质子治疗室的需求接近1000间，质子放疗的市场潜力巨大。

　　四、环境影响的可行性结论

　　本工程建设过程中充分注意环境保护，对“三废”采取了综合治理措施，所有排放物可达标排放，不会对环境造成污染;项目运营过程中产生污染环境的污染物也均采用了相应的治理措施，不会对环境造成污染。

　　五、研究结论总述

　　综上所述，本项目建设的条件成熟，通过环境保护和经济效益等方面预测分析，本项目不仅盈利能力强，而且抗风险能力较强;在项目取得较高经济效益的同时，不会破坏自然环境，故本项目是完全可行的。

　　第二节 建设项目可行性研究建议

　　1、本项目投资类别囊括了多项建筑，在实际操作过程中需要注意的事项较多，如何更好的协调项目规划设计将是本项目的难点。因此，后续工作中，应该加强对本项目规划进行深入分析。

　　2、本项目投资额较大，工程量大，在下一步工作中应针对实际情况进行深入分析与研究，做出较为客观详细的测算，在确保工程进度的基础上，提高资金使用效率。

　　3、项目建设单位应积极做好各项前期工作，抓紧落实相关配套资金，认真开展施工前的设计、招标、设备调查等工作，力争项目尽快建设，尽快投入使用。

　　4、项目在实施过程中要做好建设管理工作，积极与项目所在地有关部门联系，确保项目选址、资源配置等工作的顺利进行，使项目早运营、早见效。